กฎหมาย FDA Food Safety Modernization Act
ความเป็นมา
FDA Food Safety Modernization Act มีชื่อเรียกสั้นๆว่า Food Safety Bill ถูกจัดทำขึ้นเพื่อเป็นการ แก้ไขเพิ่มเติมกฎหมาย Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของ

อุปทานอาหารของสหรัฐฯ ร่างกฎหมาย Food Safety Bill ได้รับการพิจารณาอย่างรวดเร็วมาก โดยถูกเสนอเพื่อพิจารณาเป็นครั้งแรกเมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2009 และสภาสูงของสหรัฐฯลงมติยอมรับร่างกฎหมายนี้เมื่อวันที่ 19 ธันวาคม 2010 คาดว่าประธานาธิบดีโอบามาได้ลงนามในร่างกฎหมายเพื่อให้กลายเป็นกฎหมายสมบูรณ์เมื่อวันที่ 4มกราคม ปี 2011 มีประมาณการณ์ว่าการดำเนินงานตามกฎหมายฉบับนี้จะต้องใช้เงินงบประมาณไม่ต่ำกว่า 1.4 พันล้าน เหรียญฯในระยะเวลาห้าปีข้างหน้า (ในระยะเวลา 4 ปีที่ผ่านมา FDA ได้รับงบประมาณในส่วนที่เกี่ยวข้องกับ กฎระเบียบเรื่องอาหารเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่าจนถึงประมาณว่าเกินกว่า 800 ล้านเหรียญฯในปัจจุบัน) การใช้ จ่ายเงินส่วนใหญ่จะเกิดขึ้นในปี 2014 และ 2015 หลังจากระยะเวลาที่กฎหมายนี้ได้ถูกทะยอยบังคับใช้อย่างเต็มที่

กฎหมายฉบับนี้ให้อำนาจ FDA ในการจ้างผู้ตรวจ (inspector) เพิ่มขึ้นอีก 2,000 คน และเป็นครั้งแรกที่กฎหมาย ให้อำนาจ FDA ในการเรียกเก็บ (recall) ผลิตภัณฑ์สินค้าภายใต้การดูแลของ FDA ในปัจจุบันการเรียกเก็บสินค้า ออกจากตลาดถือเป็นการกระทำตามความสมัครใจของเจ้าของสินค้า
เนื้อหาโดยสรุปของ Food Safety Bill ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและการค้าสินค้าอาหาร
อำนาจหน้าที่ใหม่ที่สำคัญของ FDA วันที่ที่จะต้องบังคับใช้ตามที่กฎหมายกำหนดไว้อยู่ในเครื่องหมายวงเล็บ: การป้องกัน
เป็นครั้งแรกที่ FDA มีอำนาจตามกฎหมายที่จะกำหนดการควบคุมเชิงป้องกันได้อย่างสมบูรณ์แบบทั่วทั้งอุปทานอาหาร อำนาจนี้รวมถึง:
การควบคุมเชิงป้องกันต่อสถานที่ผลิตอาหาร: สถานที่ผลิตอาหารจะต้องมีแผนการควบคุมเชิงป้องกันที่เขียนไว้เป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งหมายความว่า:
(1) มีการประเมินอันตรายที่อาจส่งผลกระทบความปลอดภัยของอาหารได้
(2) ระบุขั้นตอนการป้องกัน หรือการควบคุม ที่จะเตรียมไว้เพื่อลดหรือป้องกันอันตรายให้เหลือน้อยที่สุด
(3) ระบุว่าจะติดตามดูแลการควบคุมเหล่านี้อย่างไร เพื่อรับประกันว่า ใช้งานได้
(4) จัดทำบันทึกการติดตามดูแลเป็นปกติวิสัย และ
(5) ระบุว่าสถานที่ผลิตอาหารจะดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นอย่างไร (จะต้องมีกฎฉบับที่สุดออกมา 18 เดือนหลังการออกกฎหมาย)
มาตรฐานความปลอดภัยสำหรับผลิตผล: FDA จะต้องกำหนดมาตรฐานขั้นต่ำสุดที่ใช้วิทยาศาสตร์เป็นพื้นฐานเพื่อการผลิตที่ปลอดภัย และการเก็บเกี่ยวผลไม้และผัก มาตรฐานเหล่านั้นจะต้องพิจารณาอันตรายที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ รวมทั้งที่อาจตั้งใจหรือไม่ตั้งใจทำให้เกิดขึ้น จะต้องจัดการเรื่องการปรับเปลี่ยนดิน (การเพิ่มสารในดิน เช่นการทำปุ๋ยหมัก) สุขภาพอนามัย บรรจุภัณฑ์ การควบคุมอุณหภูมิ สัตว์ในบริเวณเพาะปลูก และน้ำ (จะต้องมีข้อบังคับฉบับที่สุดออกมา 2 ปีหลังการออกกฎหมาย)
การป้องกันการเจือปนโดยเจตนา: FDA จะต้องออกกฎข้อบังคับเพื่อปกป้องการเจือปนอาหารโดยเจตนา รวมทั้งการกำหนดกลยุทธในการบรรเทาปัญหาที่ใช้วิทยาศาสตร์เป็นพื้นฐาน เพื่อเตรียมการและป้องกันอุปทานโซ่อาหารในที่ที่เป็นจุดอ่อนโดยเฉพาะ (จะต้องมีกฎฉบับที่สุดออกมา 18 เดือนหลังการออกกฎหมาย)
การตรวจสอบและการปฏิบัติตาม
- กฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยทางด้านอาหารให้ทันสมัย (FSMA) ตระหนักดีว่า มาตรฐานการควบคุมเชิงป้องกัน ปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารให้ดีขึ้นได้เท่าที่ผู้ผลิตและผู้แปรรูปอาหารจะปฏิบัติตามเท่านั้น ดังนั้น FDA จึงจำเป็นจะต้องจัดการควบคุมดูแล ทำให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ และตอบสนองอย่างได้ผลเมื่อเกิดปัญหา FSMA ให้เครื่องมือสำคัญใหม่ๆแก่ FDA สำหรับการตรวจสอบและการปฏิบัติตาม รวมทั้ง:ความถี่ในการตรวจสอบ: FSMA กำหนดความถี่ในการตรวจสอบสถานที่ผลิตอาหาร โดยอาศัยความเสี่ยงเป็นพื้นฐาน และให้เพิ่มความถี่ในการตรวจสอบในทันที จะต้องตรวจสถานที่ผลิตอาหารความเสี่ยงสูงทั้งหมดในประเทศ ภายในเวลาห้าปีหลังการออกกฎหมาย และไม่ต่ำกว่าทุกๆสามปีต่อจากนั้น ภายในเวลาหนึ่งปีหลังการออกกฎหมาย กฎหมายมีคำสั่งให้ FDA ตรวจสอบสถานที่ผลิตอาหารต่างประเทศอย่างน้อย 600 แห่ง และเพิ่มการตรวจสอบเป็นสองเท่าทุกปี เป็นเวลาห้าปีต่อจากนั้น
- การเข้าถึงบันทึกเอกสาร: FDA จะสามารถเข้าถึงบันทึกเอกสาร รวมทั้งแผนความปลอดภัยทางอาหารของอุตสาหกรรม และบันทึกเอกสารที่บริษัทถูกสั่งให้เก็บบันทึกไว้ ซึ่งชี้แจงการนำแผนของตนมาใช้
- การทดสอบโดยห้องปฏิบัติการทดลองที่ได้รับการยอมรับ: FSMA กำหนดว่าห้องปฏิบัติการทดลองที่เป็นที่ยอมรับ จะเป็นผู้ทดสอบอาหารบางประเภท และสั่งให้ FDA จัดตั้งโครงการสำหรับการให้การรับรองห้องปฏิบัติการทดลอง เพื่อรับประกันว่า ห้องปฏิบัติการทดลองที่ทดสอบอาหารในสหรัฐมีมาตรฐานคุณภาพสูง (การจัดตั้งโครงการให้การรับรองต้องแล้วเสร็จในเวลา 2 ปีหลังการออกกฎหมาย)
การตอบสนอง
FSMA ตระหนักว่า FDA จะต้องมีเครื่องมือที่ตอบสนองอย่างได้ผลเมื่อมีปัญหาเกิดขึ้น แม้จะมีการควบคุมเชิงป้องกันก็ตาม อำนาจใหม่ๆนี้ รวมถึง:
- การเรียกกลับ: FSMA ให้อำนาจ FDA ที่จะออกคำสั่งเรียกกลับ เมื่อทางบริษัทไม่ยอมเรียกอาหารที่ไม่ปลอดภัยกลับเอง หลังจากที่ FDA ขอให้ทำเช่นนั้น
- เพิ่มอำนาจในการกักกัน: FSMA ให้มาตรฐานที่ยืดหยุ่นมากขึ้นแก่ FDA สำหรับการกักกันผลิตภัณฑ์ที่อาจละเมิดกฎหมาย (การใช้อำนาจสั่งให้กักกันอาหารเป็นกระบวนการที่ FDA ใช้เพื่อไม่ให้เคลื่อนย้ายอาหารที่ต้องสงสัยว่าไม่ปลอดภัย)
- การระงับใบทะเบียนชั่วคราว: FDA สามารถระงับใบทะเบียนของสถานที่ผลิตได้ ถ้าตัดสินว่าอาหารนั้นมีความเป็นไปได้พอสมควรที่จะก่อให้เกิดผลกระทบอย่างหนักต่อสุขภาพอนามัยหรือถึงแก่ชีวิตได้ ห้ามมิให้สถานที่ผลิตอาหารที่ถูกระงับใบทะเบียนจัดจำหน่วยอาหาร (มีผลบังคับใช้ 6 เดือนหลังการออกกฎหมาย)
- เสริมสมรรถนะในการสืบหาร่องรอยผลิตภัณฑ์: FDA ได้รับคำสั่งให้จัดตั้งระบบที่จะเสริมสมรรถนะในการสืบหาร่องรอยอาหาร ทั้งที่ผลิตภายในประเทศและที่นำเข้า นอกจากนี้ FDA จะต้องจัดทำโครงการนำร่องเพื่อเสาะหาและประเมินวิธีที่จะระบุตัวผู้รับอาหาร เพื่อป้องกันหรือควบคุมการระบาดของโรคที่มากับอาหารอย่างรวดเร็วและได้ผล (ให้นำโครงการนำร่องออกใช้ 9 เดือนหลังการออกกฎหมาย)
- การเก็บบันทึกประวัติเพิ่มเติมสำหรับอาหารที่มีความเสี่ยงสูง: FDA ได้รับคำสั่งให้เสนอการออกกฎข้อบังคับสำหรับการทำบันทึกประวัติสำหรับสถานที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บอาหารที่รัฐมนตรีกำหนดให้เป็นอาหารที่มีความเสี่ยงสูง (มีผลบังคับใช้ 2 ปีหลังการออกกฎหมาย)
การนำเข้า
FSMA ให้อำนาจ FDA ซึ่งไม่เคยมีมาก่อน เพื่อทำให้แน่ใจได้ดีขึ้นว่า ผลิตภัณฑ์นำเข้าได้มาตรฐานของสหรัฐ และปลอดภัยสำหรับผู้บริโภคในสหรัฐ อำนาจใหม่นี้ รวมถึง:
- ความรับผิดชอบของผู้นำเข้า: นับเป็นครั้งแรกที่ผู้นำเข้ามีความรับผิดชอบอย่างชัดเจนที่จะต้องยืนยันว่าผู้จัดหาต่างประเทศของตน มีการควบคุมเชิงป้องกันเพียงพอ พร้อมที่จะรับประกันว่าอาหารที่ตนผลิตนั้นปลอดภัย (ให้ออกกฎข้อบังคับและคำแนะแนวฉบับที่สุดออกมา 1 ปีหลังการออกกฎหมาย)
- การรับรองของบุคคลที่สาม: FSMA กำหนดโครงการซึ่งให้บุคคลที่สามที่มีคุณสมบัติเหมาะสม สามารถให้การรับรองยืนยันว่าสถานที่ผลิตอาหารต่างประเทศปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยทางด้านอาหารของสหรัฐ อาจใช้การรับรองนี้เพื่ออำนวยความสะดวกให้กับการนำเข้าได้ (ให้จัดตั้งระบบสำหรับการที่ FDA จะยอมรับหน่วยงานที่จะเป็นผู้ให้การรับรองในเวลา 2 ปีหลังการออกกฎหมาย)
- การรับรองสำหรับอาหารความเสี่ยงสูง: FDA มีอำนาจที่จะกำหนดเงื่อนไขสำหรับการนำเข้าสหรัฐว่า อาหารความเสี่ยงสูงจะต้องมีการรับรองของบุคคลที่สามกำกับมา หรือมีการรับประกันอื่นๆว่าได้ปฏิบัติตามข้อบังคับ
- โครงการอาสาสำหรับผู้นำเข้าที่มีคุณสมบัติเหมาะสม: FDA ต้องจัดตั้งโครงการอาสาสำหรับผู้นำเข้า ซึ่งจะให้การพิจารณาและให้นำอาหารเข้าได้อย่างรวดเร็วสำหรับผู้นำเข้าที่อยู่ในโครงการ ผู้นำเข้าที่มีคุณสมบัติจะเข้าโครงการนี้ได้ นอกจากข้อกำหนดอื่นๆแล้ว จะต้องเป็นผู้นำเข้าอาหารจากสถานที่ผลิตที่ได้รับการรับรอง (ให้นำมาใช้ 18 เดือนหลังการออกกฎหมาย)
- อำนาจที่จะปฏิเสธการนำเข้า: FDA สามารถปฏิเสธมิให้อาหารจากสถานที่ผลิตต่างประเทศเข้ามาในสหรัฐได้ ถ้า FDA ไม่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปที่สถานที่ผลิตหรือเข้าในประเทศที่สถานที่ผลิตนั้นตั้งอยู่
การส่งเสริมการร่วมมือทำงาน
FSMA จัดทำระบบอย่างเป็นทางการสำหรับการร่วมงานกับหน่วยงานรัฐบาลอื่นๆ ทั้งภายในประเทศและในต่างประเทศ ในการทำเช่นนั้น กฎหมายยอมรับอย่างชัดเจนว่า หน่วยงานทางด้านความปลอดภัยของอาหารทั้งหมด จำเป็นต้องร่วมกันทำงานในลักษณะที่รวมเข้าด้วยกันเพื่อให้บรรลุเป้าหมายทางด้านสาธารณสุขของเรา ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของความร่วมมือที่ได้รับการส่งเสริม:
- การสร้างขีดความสามารถให้กับรัฐและท้องที่: FDA ต้องพัฒนากลยุทธและนำมาใช้เพื่อเพิ่มและส่งเสริมความปลอดภัยของอาหาร และขีดความสามารถของรัฐและท้องที่ในการป้องกัน กฎหมายฉบับนี้กำหนดกระบวนการใหม่ที่ได้รับเงินสนับสนุนมากกว่าหนึ่งปีขึ้นไปแก่ FDA ใช้ลงทุนในการสร้างขีดความสามารถให้กับรัฐ ในการทำงานให้ได้ตามเป้าหมายความปลอดภัยทางด้านอาหารแห่งชาติ อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
- การสร้างขีดความสามารถในต่างประเทศ: กฎหมายสั่งให้ FDA พัฒนาแผนที่กว้างขวางสมบูรณ์แบบ เพื่อขยายขีดความสามารถของรัฐบาลต่างประเทศและอุตสาหกรรมของเขา ส่วนประกอบส่วนหนึ่งของแผน คือการพิจารณาการฝึกอบรมรัฐบาลต่างประเทศและผู้ผลิตอาหารในเรื่องกฎข้อบังคับความปลอดภัยทางด้านอาหารของสหรัฐ
- การไว้วางใจในการตรวจสอบโดยหน่วยงานอื่นๆ: FDA ได้รับมอบอำนาจอย่างชัดแจ้งให้พี่งพาอาศัยการตรวจสอบโดยหน่วยงานอื่นๆของรัฐบาลกลาง ของรัฐและท้องที่ เพื่อทำงานการตรวจสอบสถานที่ผลิตอาหารในประเทศที่เพิ่มขึ้นให้ได้ตามสั่ง กฎหมายฉบับนี้ยังเปิดโอกาสให้ FDA ทำข้อตกลงระหว่างหน่วยงานในเรื่องการใช้ทรัพยากร สำหรับการตรวจสถานที่ผลิตอาหารทะเล ทั้งในประเทศและในต่างประเทศ รวมทั้งอาหารทะเลนำเข้าด้วย
จะต้องมีผู้ร่วมมือทำงานเพิ่มขึ้นอีก เพื่อพัฒนายุทธวิธีในเรื่องการเกษตรและการป้องกันอาหารแห่งชาติ และนำมาใช้เพื่อจัดตั้งข่ายงานของกลุ่มห้องปฏิบัติการทดสองที่รวมตัวเข้าด้วยกัน และเพื่อปรับปรุงการสอดส่องดูแลโรคที่มากับอาหารด้วย
References
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm243704.htm