ที่ 319/2548
เรื่อง หลักเกณฑ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543
------------------------------------------------
หมายเหตุ มีการดัดแปลงบางส่วนเพื่อใช้เพื่อเป็นสื่อการเรียนการสอน ให้เชื่อมโยงกับคำที่เกี่ยวข้อง
เพื่อให้การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทเป็นไปตามหลักวิชาการ และผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติ สำหรับเจ้าหน้าที่ในการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท โดยออกคำสั่งไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ 1 ในการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ให้จำแนกอาหารออก เป็นชนิดต่าง ๆ ตามหลักวิชาการ เพื่อพิจารณาความเหมาะสมของกระบวนการผลิต ดังนี้
(1) อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทตามข้อ 3(1) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 144 (พ.ศ.2535) จำแนกตามค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) และค่าแอคติวิตีของน้ำ (water acitivity) ออกเป็น 3 ชนิด ได้แก่
(1.1) อาหารที่มีความเป็นกรดต่ำ (Low acid food) คือ อาหารที่มีค่าความเป็น กรด-ด่าง (pH) มากกว่า 4.5 และมีค่าแอคติวิตีของน้ำ (water activity) มากกว่า 0.85
(1.2) อาหารที่ปรับสภาพกรด (Acidified low-acid food , acidified food) คือ อาหารที่ตามธรรมชาติ ของผลิตภัณฑ์มีค่าความเป็นกรด-ด่าง มากกว่า 4.5 แต่ในการผลิตมีการปรับสภาพกรดของอาหาร โดยการลวกหรือแช่ชิ้นอาหารในสารละลายกรด หรือเติมกรด หรือเติมอาหารที่มีความเป็นกรด จนทำให้ค่าความเป็นกรด-ด่าง ไม่เกิน 4.5 และมีค่าแอคติวิตีของน้ำมากกว่า 0.85
(1.3) อาหารที่มีความเป็นกรด (Acid food) คือ อาหารที่มีค่าความเป็นกรด-ด่าง ไม่เกิน 4.5 และมีค่าแอคติวิตีของน้ำมากกว่า 0.85
(2) อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทตามข้อ 3(2) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 144 (พ.ศ.2535) จำแนกตามค่าแอคติวิตีของน้ำ (aw) ออกเป็น 2 ชนิด ได้แก่
(2.1) อาหารที่มีค่าแอคติวิตีของน้ำต่ำ (Low water activity food) คือ อาหารที่มี ค่าแอคติวิตีของน้ำไม่เกิน 0.85
(2.2) อาหารที่มีค่าแอคติวิตีของน้ำเกิน 0.85
ข้อ 2 การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ตามข้อ 2.2.1 และ 3.6 ของบัญชีหมายเลข 1 แนบท้ายคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 840/2545 เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 และ (ฉบับที่ 239) พ.ศ.2544 ลงวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ.2545 ให้เจ้าหน้าที่ตรวจประเมินความเหมาะสม ดังนี้
(1) รายการเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์พื้นฐาน ตามบัญชีแนบท้ายคำสั่งนี้
(2) การควบคุมกระบวนการผลิตตามความเหมาะสมของกระบวนการผลิตนั้น ๆ โดยมี
เอกสารที่จำเป็นสำหรับการผลิต ดังนี้
(2.1) อาหารที่มีความเป็นกรดต่ำ ต้องมีเอกสารวิชาการศึกษาทดสอบการกระจาย ความร้อนหรืออุณหภูมิภายในเครื่องฆ่าเชื้อ (Heat distribution) ที่สถานที่ผลิต และการศึกษาอัตราการแทรกผ่านความร้อน (Heat penetration) เพื่อกำหนดอุณหภูมิและเวลาที่เหมาะสมในการฆ่าเชื้อ (Scheduled process) สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดและแต่ละขนาดบรรจุ
(2.2) อาหารที่ปรับสภาพกรด ต้องมีเอกสารวิชาการที่แสดงว่าอุณหภูมิและเวลาที่ ใช้ในการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดและแต่ละขนาดบรรจุมีความเหมาะสม รวมทั้งเอกสารแสดงรายละเอียดอุปกรณ์และวิธีการในการปรับค่าความเป็นกรด-ด่างของอาหาร
ข้อ 3 ให้ถือว่าการไม่มีเครื่องมือ เครื่องจักร หรืออุปกรณ์พื้นฐานตามข้อ 2(1) หรือเอกสารตามข้อ 2(2) เป็นข้อบกพร่องที่รุนแรง (Major Defect) ตามข้อ 3.2 ของบัญชีหมายเลข 2 แนบท้ายคำสั่งที่ 840/2545 เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 และ (ฉบับที่ 239) พ.ศ.2544 ลงวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ.2545
ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป
สั่ง ณ วันที่ 27 พฤษภาคม พ.ศ. 2548
ลงชื่อ ภักดี โพธิศิริ
(นายภักดี โพธิศิริ)
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
รับรองสำเนาถูกต้อง
(นางสาวพัชนี อินทรลักษณ์)
นักวิชาการอาหารและยา 8 ว.
บัญชีแนบท้ายคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่ 319/2548
เรื่อง หลักเกณฑ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543
ชนิดอาหารในภาชนะ บรรจุที่ปิดสนิท |
รายการเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์พื้นฐาน |
1. อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทตามข้อ 3(1) ของ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 144 (พ.ศ.2535) ชนิดอาหารที่มีความเป็น กรดต่ำ |
1. เครื่องหรืออุปกรณ์ ชั่ง ตวง วัด |
2. เครื่องหรืออุปกรณ์ไล่อากาศที่ช่องว่างเหนืออาหารในบรรจุภัณฑ์ ยกเว้นบรรจุภัณฑ์อ่อนตัว (Flexible container) |
|
3. เครื่องผนึกฝาหรือปิดผนึกแบบกึ่งอัตโนมัติเป็นอย่างน้อย ยกเว้นบรรจุภัณฑ์แก้ว |
|
4. เครื่องกำเนิดไอน้ำ (Boiler) |
|
5. เครื่องฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชนิดภายใต้ความดัน (Retort) |
|
6. เครื่องมือหรืออุปกรณ์สำหรับวัดความหวาน ความเค็ม ความข้นหนืด (ตามความจำเป็น) |
|
|
7. อุปกรณ์วัดความสมบูรณ์ของรอยปิดผนึกของบรรจุภัณฑ์ (Container closure) |
|
8. เครื่องสำหรับวัดความเป็นสุญญากาศของบรรจุภัณฑ์ ยกเว้นบรรจุภัณฑ์อ่อนตัว |
|
9. เครื่องหรืออุปกรณ์สำหรับวัดอุณหภูมิเริ่มต้นการฆ่าเชื้อ (Initial temperature) และอุณหภูมิฆ่าเชื้อ (Sterilization temperature) สำหรับเครื่องหรืออุปกรณ์สำหรับวัดอุณหภูมิฆ่าเชื้อ ต้องเป็นชนิด ปรอทในแท่งแก้ว (Mercury in glass thermometer) หรือเครื่อง หรืออุปกรณ์ชนิดอื่นที่มีความแม่นยำทัดเทียมกัน |
|
10. เครื่องหรืออุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิและเวลาในการฆ่าเชื้อแบบต่อเนื่อง (Temperature/time recording device) |
|
11. อุปกรณ์วัดความดันไอน้ำในหม้อฆ่าเชื้อ (Pressure guage) |
|
12. อุปกรณ์วัดปริมาณคลอรีนในน้ำหล่อเย็น |
|
13. นาฬิกาจับเวลาในการฆ่าเชื้อ |
|
14. เครื่องมือหรืออุปกรณ์อื่นตามความจำเป็น เช่น เครื่องมือหรืออุปกรณ์ ที่ใช้ในการควบคุมขนาดของชิ้นวัตถุดิบ สำหรับอาหารที่มีชิ้นเนื้อ |
|
ทั้งนี้การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทที่มีความเป็นกรดต่ำไม่อนุญาตให้ใช้ปี๊ปเป็นบรรจุภัณฑ์ |
2
ชนิดอาหารในภาชนะ บรรจุที่ปิดสนิท |
รายการเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์พื้นฐาน |
2. อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทตามข้อ 3(1) ของ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 144 (พ.ศ.2535)ชนิดอาหารที่ปรับสภาพกรด |
1. เครื่องหรืออุปกรณ์ ชั่ง ตวง วัด |
2. เครื่องหรืออุปกรณ์ไล่อากาศที่ช่องว่างเหนืออาหารในบรรจุภัณฑ์ ยกเว้นบรรจุภัณฑ์อ่อนตัว (Flexible container) |
|
3. เครื่องผนึกฝาหรือปิดผนึกแบบกึ่งอัตโนมัติเป็นอย่างน้อย ยกเว้นบรรจุภัณฑ์แก้วและปี๊ป |
|
4. เครื่องฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชนิดภายใต้บรรยากาศปกติ (Cooker) |
|
5. เครื่องมือหรืออุปกรณ์อิเลคโทรนิค สำหรับวัดความเป็นกรด-ด่าง |
|
6. อุปกรณ์วัดความสมบูรณ์ของรอยปิดผนึกของบรรจุภัณฑ์ (Container closure) ยกเว้นปี๊ป |
|
7. เครื่องสำหรับวัดความเป็นสุญญากาศของบรรจุภัณฑ์ ยกเว้นบรรจุภัณฑ์อ่อนตัวและปี๊ป |
|
|
8. เครื่องหรืออุปกรณ์สำหรับวัดอุณหภูมิเริ่มต้นการฆ่าเชื้อ (Initial temperature) และอุณหภูมิฆ่าเชื้อ (Sterilization temperature) สำหรับเครื่องหรืออุปกรณ์สำหรับวัดอุณหภูมิฆ่าเชื้อ ต้องเป็นชนิด ปรอทในแท่งแก้ว (Mercury in glass thermometer) หรือเครื่อง หรืออุปกรณ์ชนิดอื่นที่มีความแม่นยำทัดเทียมกัน |
|
9. อุปกรณ์วัดปริมาณคลอรีนในน้ำหล่อเย็น |
|
10. นาฬิกาจับเวลาในการฆ่าเชื้อสำหรับการฆ่าเชื้อแบบไม่ต่อเนื่อง (Batch sterilization) |
|
11. เครื่องมือหรืออุปกรณ์อื่นตามความจำเป็น เช่น เครื่องมือหรืออุปกรณ์ ที่ใช้ในการควบคุมขนาดของชิ้นวัตถุดิบ สำหรับอาหารที่มีชิ้นเนื้อ |
3. อาหารในภาชนะบรรจุที่ ปิดสนิทตามข้อ 3(1) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 144 (พ.ศ.2535) ชนิดอาหารที่มีความ เป็นกรด
|
1. เครื่องหรืออุปกรณ์ ชั่ง ตวง วัด |
2. เครื่องหรืออุปกรณ์ไล่อากาศที่ช่องว่างเหนืออาหารในบรรจุภัณฑ์ ยกเว้นบรรจุภัณฑ์อ่อนตัว (Flexible container) |
|
3. เครื่องผนึกฝาหรือปิดผนึกแบบกึ่งอัตโนมัติเป็นอย่างน้อย ยกเว้นบรรจุภัณฑ์แก้วและปี๊ป |
|
4. เครื่องฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชนิดภายใต้บรรยากาศปกติ (Cooker) |
|
5. เครื่องมือหรืออุปกรณ์อิเลคโทรนิค สำหรับวัดความเป็นกรด-ด่าง |
|
6. อุปกรณ์วัดความสมบูรณ์แน่นของรอยปิดผนึกของบรรจุภัณฑ์ (Container closure) ยกเว้นปี๊ป |
|
|
7. เครื่องสำหรับวัดความเป็นสุญญากาศของบรรจุภัณฑ์ ยกเว้นบรรจุภัณฑ์อ่อนตัวและปี๊ป |
3
ชนิดอาหารในภาชนะ บรรจุที่ปิดสนิท |
รายการเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์พื้นฐาน |
|
8. เครื่องหรืออุปกรณ์สำหรับวัดอุณหภูมิเริ่มต้นการฆ่าเชื้อ (Initial temperature) และอุณหภูมิฆ่าเชื้อ (Sterilization temperature) สำหรับเครื่องหรืออุปกรณ์สำหรับวัดอุณหภูมิฆ่าเชื้อ ต้องเป็นชนิด ปรอทในแท่งแก้ว (Mercury in glass thermometer) หรือเครื่อง หรืออุปกรณ์ชนิดอื่นที่มีความแม่นยำทัดเทียมกัน |
|
9. อุปกรณ์วัดปริมาณคลอรีนในน้ำหล่อเย็น |
|
10. นาฬิกาจับเวลาในการฆ่าเชื้อสำหรับการฆ่าเชื้อแบบไม่ต่อเนื่อง (Batch sterilization) |
|
11. เครื่องมือหรืออุปกรณ์อื่นตามความจำเป็น เช่น เครื่องมือหรืออุปกรณ์ ที่ใช้ในการควบคุมขนาดของชิ้นวัตถุดิบ สำหรับอาหารที่มีชิ้นเนื้อ |
4. อาหารในภาชนะบรรจุที่ ปิดสนิทตามข้อ 3(2) ของ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 144 (พ.ศ.2535) ชนิดอาหารที่มีค่าแอคติวิตี ของน้ำไม่เกิน 0.85 |
1. เครื่องหรืออุปกรณ์ ชั่ง ตวง วัด |
2. เครื่องผนึกฝาหรือปิดผนึกแบบกึ่งอัตโนมัติเป็นอย่างน้อย ยกเว้นบรรจุภัณฑ์แก้วและปี๊ป |
|
3. อุปกรณ์วัดความสมบูรณ์ของรอยปิดผนึกของบรรจุภัณฑ์ (Container closure) ยกเว้นปี๊ป |
|
4. เครื่องหรืออุปกรณ์วัดอุณหภูมิและนาฬิกาจับเวลาในขั้นตอนการลดค่าแอคติวิตีของน้ำในผลิตภัณฑ์ สำหรับกรณีที่ลดค่าแอคติวิตีของน้ำในผลิตภัณฑ์โดยการใช้ความร้อน |
|
5. เครื่องหรืออุปกรณ์วัดความเข้มข้นของสารหลักที่ใช้ในการลดค่าแอคติวิตีของน้ำ (water activity) ในผลิตภัณฑ์ สำหรับกรณีที่ลดค่าแอคติวิตีของน้ำในผลิตภัณฑ์ โดยวิธีอื่นนอกเหนือจากการใช้ความร้อน เช่น เครื่องหรืออุปกรณ์ใช้วัด ปริมาณน้ำตาลหรือเกลือ |
|
6. เครื่องมือหรืออุปกรณ์อื่นตามความจำเป็น เช่น เครื่องมือหรืออุปกรณ์ ที่ใช้ในการควบคุมขนาดของชิ้นวัตถุดิบ สำหรับอาหารที่มีชิ้นเนื้อ |
|
5. อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทตามข้อ 3(2) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 144 (พ.ศ.2535)ชนิดอาหารที่มีค่าแอคติวิตี้ของน้ำเกิน 0.85 |
1. เครื่องหรืออุปกรณ์ ชั่ง ตวง วัด |
2. เครื่องผนึกฝาหรือปิดผนึกแบบกึ่งอัตโนมัติเป็นอย่างน้อย ยกเว้นบรรจุภัณฑ์แก้วและปี๊ป |
|
3. อุปกรณ์วัดความแน่นของรอยปิดผนึกของบรรจุภัณฑ์ (Container integrity) ยกเว้นปี๊ป |
|
4. เครื่องมือหรืออุปกรณ์อื่นตามความจำเป็น เช่น เครื่องมือหรืออุปกรณ์ ที่ใช้ในการควบคุมขนาดของชิ้นวัตถุดิบ สำหรับอาหารที่มีชิ้นเนื้อ ทั้งนี้การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทตามข้อ 3(2) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 144 (พ.ศ.2535) ชนิดอาหารที่มีค่าแอคติวิตีของน้ำเกิน 0.85 นี้ อนุญาตเฉพาะอาหารที่มีค่าความเป็นกรด-ด่าง ไม่เกิน 4.5 เท่านั้น |